الوكالة التنظيمية للأدوية في المملكة المتحدة تمنح فالنيفا ترخيص التسويق المشروط عن لقاحها المعطل ضد كوفيد-19

الوكالة التنظيمية للأدوية في المملكة المتحدة تمنح فالنيفا ترخيص التسويق المشروط عن لقاحها المعطل ضد كوفيد-19

المؤشر الاقتصادي – متابعات

أعلنت فالنيفا إس إي (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA)، شركة متخصصة بتطوير اللقاحات، اليوم، عن حصولها على ترخيص التسويق المشروط عن لقاحها (VLA2001) المرشح الذي يستخدم الفايروس الكامل والمعطل ضد كوفيد- 19 من قبل وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة، بهدف البدء في عمليات التحصين الأساسية للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و50 عام.

حيث وجدت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية أن لقاح VLA2001 يستوفي جميع معايير السلامة والجودة والفعالية المطلوبة.

وفي تعليق له حول هذا الموضوع قال توماس لينجيلباخ، الرئيس التنفيذي لشركة فالنيفا: ” سعداء للغاية بحصولنا عل هذا الترخيص الجديد، وبدوري أود أن أتقدم بجزيل الشكر لوكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية على ثقتهم بلقاحVLA2001. وهو اللقاح الوحيد المعتمد في المملكة المتحدة الذي يستخدم الفايروس الكامل المعطل ضد كوفيد-19، ويمكن لهذا الترخيص أن يمهد الطريق أمام توفير المزيد من حلول اللقاحات البديلة لسكان المملكة المتحدة. هذا ولا نزال نتلقى رسائل يومية من الجهات التي تبحث عن النهج الأكثر تقليدية في إنتاج اللقاحات. ونعتقد أن هذه الموافقة الجديدة يمكن أن تفسح المجال أمام حصولنا على المزيد من تصاريح التسويق في مناطق أخرى من العالم.  وأضاف لينجيلباخ: أعرب عن خالص تقديري لجميع الأشخاص الذين دعمونا في هذا المسعى ولفرقنا الداخلية على جهودهم الحثيثة في سبيل تحقيق هذا الإنجاز “.

يأتي ترخيص التسويق الجديد إلى جانب ترخيص الاستخدام الطارئ الذي كانت قد حصلت عليه فالنيفا من قبل الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية البحرينية في مارس 2022[1].. هذا ولا تزال عمليات المراجعة مستمرة مع وكالة الأدوية الأوروبية. وتواصل فالنيفا حاليًا إجراء العديد من المناقشات مع الحكومة الأسكتلندية بعد انتهائها من عقد اتفاقية التوريد مع الحكومة البريطانية في سبتمبر 2021 [2] ، بهدف تزويدها لقطاع الخدمة الصحة الوطنية والعاملين في خطوط المواجهة الأمامية في اسكتلندا بما يصل إلى 25000 جرعة من اللقاح.  [3][4].

حول لقاح (VLA2001)

يعد لقاح (VLA2001) حاليًا اللقاح الوحيد المرشح الذي يستخدم الفيروس الكامل المعطل المساعد ضد كوفيد-19 والذي تم اختباره في سلسلة من التجارب السريرية في أوروبا. يهدف هذا اللقاح إلى تحصين مناعة السكان المعرضين لخطر الإصابة ومنع نقل العدوى المصحوبة بأعراض كوفيد-19 أثناء استمرار الجائحة، كما يهدف لاحقًا إلى القيام بعمليات التطعيم الروتينية للتعامل مع المتحورات الجديدة. قد يكون لقاح (VLA2001) مناسب أيضًا للتحصين كجرعات داعمة، حيث تبين أن التطعيمات الداعمة المتكررة تعمل بشكل جيد مع لقاحات الفيروس الكامل المعطل. يتم إنتاج لقاح (VLA2001) في منصة فيرو- سيل (Vero-cell) التي أنشأتها فالنيفا، مع الاستفادة من تكنولوجيا تصنيع لقاح التهاب الدماغ الياباني المنشأ (IXIARO®) المرخص لشركة فالنيفا. يتكون لقاح (VLA2001) من جزيئات فيروسية كاملة معطلة من (SARS-CoV-2) مع كثافة عالية للبروتين (S)، بالإضافة إلى مادتين مساعدتين، (الشب) و (CpG 1018). أدى هذا التركيب المساعد إلى إحداث مستويات عالية من الأجسام المضادة في التجارب قبل السريرية بالمقارنة مع تركيبات (الشب) لوحدها وأظهر تحولًا في الاستجابة المناعية (Th1). يعتبر التركيب المساعد (CpG 1018) والذي توفره شركة Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX))، أحد مكونات لقاح (HEPLISAV-B®) المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية. تتضمن عملية التصنيع الخاصة بـلقاح (VLA2001)، والتي وصلت حاليًا إلى مرحلة التصنيع النهائية، تعطيلًا كيميائيًا للحفاظ على البنية الأصلية للبروتين (S). يتوافق لقاح (VLA2001) مع متطلبات سلسلة التبريد القياسية (2 إلى 8 درجات مئوية).

حول فالنيفا إس إي (Valneva SE)

تتخصص شركة فالنيفا باللقاحات، وتركز على تطوير وتسويق اللقاحات الوقائية للأمراض المعدية ذات الاحتياجات الطبية الكبيرة التي لم تتم تلبيتها بعد. تتبنى الشركة نهجًا عالي التخصص يستهدف تطوير اللقاحات. تعمل فالنيفا من خلال فهمها العميق لعلوم اللقاحات على تطوير لقاحات وقائية لمعالجة مثل هذا النوع الأمراض. نجحت فالنيفا بما تمتلكه من خبرات وقدرات على حدٍ سواء من التسويق التجاري للقاحين، كما استطاعت إحراز تقدم سريع في تطوير مجموعة واسعة من اللقاحات المرشحة التي تطبق داخل أو عن طريق العيادات. ومن بين هذه اللقاحات، اللقاحات المرشحة ضد مرض لايم وفيروس شيكونغونيا وكوفيد-19.

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *